食藥署抽驗發現,印度Mylan Laboratories Limited公司所生產的原料藥valsartan,有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),而台灣的健亞生物科技公司有輸入使用,製成降血壓藥品。
該公司自昨(19)日起回收使用該原料藥來源的藥品,包含「壓穩膜衣錠80毫克(衛署藥製字第056320號)」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克(衛署藥製字第056318號)」(效期108年11月4日前)。
▲壓穩膜衣錠80毫克
▲壓穩膜衣錠160毫克
食藥署於同日請業者即時通知醫療機構及藥局,立即下架停止供應,於1個月內(107年12月19日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜。
提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診並與醫師討論,處方其他適當藥品。
事實上,本月2日也傳出類似事件,食藥署當時發現印度Aurboindo Pharma Limited公司生產的原料藥Irbesartan也含有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)成分。
健亞生物科技公司生產的降血壓藥品「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」使用該原料藥,該公司已於本月2日啟動該藥品回收作業,應於1個月內(107年12月2日前)完成回收。
▲平壓妥膜衣錠300毫克